勃林格第二代EGFR靶向療法Giotrif獲歐盟批準治療肺鱗狀細胞癌
2016-04-11 作者:
2016年4月8日訊 --醫藥行業兩大巨頭諾華（Novartis）與葛蘭素史克（GSK）價值220億美元的資產置換交易于2015年3月初圓滿完成。其中，諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業務，使其在全球腫瘤治療領域上升到了第二的位置，地位僅次于腫瘤學巨頭羅氏（Roche）。
近日，該筆交易中一款免疫治療藥物Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準擴大Revolade的適用人群，用于對其他療法（例如，糖皮質激素、免疫球蛋白或）難以治療的特發性血小板減少性紫癜（ITP）兒科患者（1歲及以上）的治療。
此次批準包括Revolade片劑和一種新的口服懸液制劑，后者專門用于可能無法吞咽片劑的兒科患者。之前，歐盟已于2010年批準Revolade片劑用于特發性血小板減少性紫癜（ITP）成人患者。
ITP在兒童群體中的發病率為十萬分之五，該病特征為血小板計數低。約25%的兒科患者為慢性ITP，嚴重出血風險明顯升高。
Revolade的獲批，是基于2個雙盲、安慰劑對照研究，包括在兒科群體中開展的最大規模的III期研究。數據顯示，針對先前的慢性ITP療法難治或治療后復發的慢性ITP兒科患者，Revolade能夠顯著增加并維持慢性ITP兒科患者的血小板計數；同時，對于正在服用其他ITP藥物的患者，Revolade還能夠減少或停止這些ITP藥物（主要是糖皮質激素）的使用。
在美國監管方面，FDA于2015年8月批準了eltrombopag（品牌名Promacta）的一種新的口服懸液配方，用于對糖皮質激素、免疫球蛋白或脾切除術反應不佳的特發性血小板減少性紫癜（ITP）兒科患者（1歲及以上）的治療。
eltrombopag（艾曲波帕）由葛蘭素史克研發，該藥是一種每日一次的口服血小板生成素（TPO）受體激動劑，通過誘導刺激骨髓干細胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。目前，eltrombopag已獲全球100多個國家批準，用于慢性免疫性（特發性）血小板減少性紫癜（ITP）患者血小板減少癥（thrombocytopenia）的治療，同時已獲43個國家批準用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板減少癥的治療，以便啟動并維持以干擾素為基礎的肝病標準療法。2015年8月，歐盟進一步批準eltrombopag用于對先前的免疫抑制療法（IST）難治或過度預治療（heavily pretreated）并且不適合造血干細胞移植的重度再生障礙性貧血（SAA）患者的治療。eltrombopag在美國的商品名為Promacta，在歐洲及其他國家和地區的商品名為Revolade。
